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药品监管存在的问题及对策
冯增光 (山东省昌乐县永康路城关卫生院 262499)
【中图分类号】R951【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2012）22-0142-03 【摘要】近年来药品安全形势严峻，导致各国药品安全监管体制改革，我国政府同样在努力探索有效的药品安全监管模式。采取独立监管模式和社会性监管模式是近来各国改革的趋势，我国应当加以借鉴。我国药品安全监管机构职权设定、变更应当法治化，为此需要健全我国的行政组织法。本文从我国药品监管现状入手，找到一些存在问题及其存在原因，结合宁阳县实际，提出一些对策和建议：首先，完善制度；其次，提高自身能力；再次，强调与其他部门合作；最终提出制度改革。
【关键词】监督 管理 制度
引言
改革开放以来,我国经济总量与规模快速扩张,人民群众的生活水平不断提高,但伴随着不健全的市场体系而出现的混乱的市场秩序所导致的假冒伪劣现象屡禁不止。尤其是直接关系到广大人民群众的身体健康和生命质量的食品药品安全问题,已经成为关系到国家形象、信誉的重大问题;成为能否增进人与人之间、企业与企业之间信任感,规范经济秩序,真正构建和谐社会的重大问题;同时,也成为关系子孙后代能否可持续发展的重大问题。因此,研究和寻求保障药品安全的长效机制和治本之策具有重要和深远的意义。
一 我国药品监督管理的现状
(一）我国药品监管基本情况
我国药品监管体系，是由国家药品监督管理局和地方药品监督管理局联合构成的。1998 年，政府机构改革时，国务院组建了国家药品监督管理局，负责对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行监督管理。2003 年又在原国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局，除原有的职能外，又
增加了食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能[1]。
1998 年 3 月，国务院政府机构改革，决定成立国家药品监督管理局，作为国务院主管药品监督的行政执法机构，直属国务院。[3]国家药品监督管理局的成立，实现了对药品研制、生产、经营、使用全过程的统一监管，以及行政监督与技术监督的有机结合。1998 年 8 月 19 日，国家药品监督管理局正式对外办公。此后，全国省及省以下药品监管机构相继组建，一个统一、权威、高效的药品监督执法体系在我国初步形成。截至 2007 年底，全国共组建药品监管行政机构 2692 个，其中国家级 1 个，省级(副省级）46 个，地(市）级 324 个，县(市）级 2321 个。目前，监管人员总数达到近 7 万。
2003 年，国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，仍然作为国务院直属机构。其主要职责是：继续行使国家药品监督管理局的职能，并负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。
2008 年，国务院在新一轮政府机构改革中再次对食品药品监管体制进行调整。国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全。卫生部承担食品安全综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处，同时还负责组织制定药品安全标准和药品法典，建立国家基本药物制度[4]。
中国是个农业大国，农村人口占到全国人口的 70%。改革开放以来，农村形势发生了巨大的变化，农村经济出现了令人触目的成就。但是农村医药市场的情况却并不让人乐观。根据国家统计局的有关资料，今年上半城镇居民人均可支配收入 3424 元，比上年同期实际增长 5.5%，同比增幅降低 0.9 个百分点；农村居民人均现金收入 1063 元，实际增长 4.2%，同比提高 2.1 个百分点。国家统计局的统计资料还同时指出，上半年全国城镇居民家庭人均医疗保健消费 169.2元，占全部消费性支出的 6.65%，而农民人均医疗保健消费 45.3 元，占全部生活消费现金支出的 6.82%。剔除其中的一些不可比因素，仍然可以看出，医疗消费
在城乡人均消费构成中的比重差距并不大。农村居民人数基本是城镇居民人数的二倍以上，如按实际数字计算双方医药销售金额应当大致相近。但是今年上半年，由于多种因素，全国医药市场销售额 723 亿元，而其中农村销售额 35.5 亿元，仅占全国销售额的 4.9%。城乡医药市场消费差距之大，确实应该令人思索。笔者认为农民缺医少药的问题从某种角度讲还依然存在。这与快速发展的农村经济极不相适应。医药保健是保障社会正常发展的基础，长久下去，势必影响到农村经济的发展。农村医药市场的问题应该引起各级政府的高度重视。
中国建立了药品不良反应报告和监测网络。1998 年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2004 年，国家发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确实行药品不良反应报告和监测制度。到 2002 年底，全国31 个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构，建立了 200 多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站，国家药品不良反应监测信息网络覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告。[5]自 2000 年以来，中国药品不良反应报告工作取得明显进展，2007 年的药品不良反应病例报告数量为每百万人口 400 多份，接近发达国家的监测报告率，表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高。药品监管部门及时汇总、评价和发布药品不良反应报告信息，截至 2008 年 6 月底已发布药品不良反应信息通报 13 期，涉及 44 个品种。[6]。
(二）药品安全监管的体制与法制
多年来，中国政府不断建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。
1998 年中国组建了国家药品监督管理局，并于 2003 年成立国家食品药品监督管理局，负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）以及医疗器械的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。[7]目前，中国已建成了中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。截至2007 年底，全国有药品监管行政机构 2692 个，其中，省级药品监管行政机构 31
个，市(地）级药品监管行政机构 339 个，县(市）级(含直辖市区县）药品监管行政机构 2321 个。建立药品监管技术监督机构 1000 余个。全国共有监管人员 6.4万人。在广大农村地区，通过聘请药品安全协管员、信息员，维护农村药品安全，推进药品安全监督网建设。截至 2007 年底，全国共聘请农村药品安全协管员 9.7万余人、信息员 51.4 万余人，建立农村药品监督网点达 57.8 万个。
中国重视药品安全监管的法律法规体系建设。1984 年，全国人大常委会审议通过《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着中国药品监管工作进入了法制化轨道。该法于 2001 年进行修订，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消了地方标准；加重了生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规，为加强药品监管，保证药品质量，维护人民群众用药权益提供了法律保障。
[8]
截至目前，国务院共颁布了 17 部与药品相关的行政法规，主要包括《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《中药品种保护条例》等。
目前中国已形成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系。药品标准和部分医疗器械质量标准属于国家强制性标准。中国现有国家药品标准总计 1.5 万余种；医疗器械标准 686 项，其中，国家标准 155 项，行业标准 531 项。[9]
二 存在问题以及原因
(一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄
药监局成立以后，采取新闻媒体报道、街头法律咨询和“送法下乡”等多种形式，大力开展药品法律法规宣传，但群众对药品法律知识和用药安全知识
仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如有人无证销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，对药物成分一无所知，他们根本不知道这是假药，也不知道自己在违法。多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足，由于涉及面广，经营隐蔽，数量又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予 2-5 倍的罚款，打击力度不足，部分群众不明真相，药品执法人员有时甚至遭到围攻，威胁到人身安全。
(二）从非正规渠道采购药品现象屡禁不止
日常检查中，经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品，由于厂家和销售公司只管推销产品，对销售代表的管理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的合法身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，只求价格低而不认真查验销售代表的手续真假，一旦被药监部门查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。如常见的从非法渠道购入药品案件中，案件当事人通常无法当场提供购入凭证，药监执法人员对嫌疑药品采取了查封扣押强制措施，而由于法律没有对举证期限作出相关规定，案件当事人在任何时间补交的购入凭证，只要是有效的凭证，药监部门就要依法解除查封扣押和撤案。即便当事人未能在案件处理期间提交凭证，而在行政诉讼时再行提交相关凭证，如果凭证有效，药监部门还要承担败诉风险。
(三）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少
农村医疗机构数量众多，农村医疗机构在管理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有的重视，安全用药隐患不少。对此，从 2004 年起推行农村医疗机构规范药房达标工程，使农村医疗机构在药品管理上有了很大程度的改观，但由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技
术素质参差不齐，规范化验收合格后又出现了反弹回潮的迹象。药械从业人员整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。当前，药品经营企业都在积极实施 GSP 认证，认证的各项要求达 143 条，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就有了药品配用的市场准入资格，药房的药品质量管理规范没有出台，监管中发现的规范管理问题只能进行教育整改，没有处罚条款，监管乏力。
(四）农村药品监督管理网络监督作用没有得到充分发挥
农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分，加强农村药品监督网、供应网络建设，是解决农民用药安全问题的治本之举。强化农村“两网”建设，构建了县、乡、村三级食品药品监管网络，建立了药品协管网络，经过几年的努力，农村药品监督和供应网络已建成，农村地区药品规范化管理逐步走向成熟。但由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。
(五）药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重
目前的药品、医疗器械、保健食品广告监督体制中监管主体多，方式和渠道多，导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告管理机关的工商部门缺少相应的专业人员，对违法药品、医疗器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品推销员往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先赠送后购买，故意虚假夸大保健食品的治疗功效，说得天花乱坠，神乎其神，误导消费者上当受骗。由于法律法规的不健全，这些推销者为规避法律，冒充药品进行广告宣传仅停留在口头，药监部门很难按《药品管
理法》的“非药品冒充药品”进行查处，使制假者有机可乘。
(六）人员、经费、装备不能满足药品监管需求
一是专业知识亟需提高。药品监管涉及药品、医疗器械生产经营、使用、流通等众多环节，应用的法律法规、药学及相关专业门类广泛。我县药品行政执法干部的专业知识结构，离法律法规赋予的监管职责，还有一定的差距，需要加强培训和锻炼提高。二是药品监督管理经费不足。财政经费保障有限，财政预算除人头经费以外，几乎无钱购置技术装备。三是装备适应不了执法需求。...
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