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未 经 许 可 生 产 固 定 义 齿 案
案 情 介 绍 ：
接 群 众 举 报 ， 某 局 执 法 人 员 依 法 对 一 地 下 非 法 加 工 生 产 固 定义 齿 窝 点 进 行 了 查 处 。
当 场 查 扣 自 动 可 编 程 真 空 烤 磁 炉 、 喷 砂 机 、 铸 造机 等 设 备 以 及 义 齿 牙 冠 树 脂（ I 型 ）
、 牙 科 磷 酸 盐 铸 造 包 埋 材 料（ 烤 瓷 ）
、自 凝 牙 托 粉 等 材 料 。
同 时 在 现 场 还 发 现 义 齿 加 工 设 计 单 、 加 工 流 程 表 等资 料 。
经 查 证 ，涉 案 当 事 人 为 王 某 某 ，其 在 未 取 得 《 医 疗 器 械 生 产 企 业许 可 证 》 、 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 书 的 情 况 下 ， 租 用 民 宅 ， 雇 佣 工 作 人 员 ，自 购 原 辅 材 料 以 及 相 应 的 仪 器 设 备 、 生 产 工 具 等 ， 事 先 到 牙 科 诊 所 等 使用 单 位 联 系 加 工 业 务 ，然 后 进 行 非 法 生 产 加 工 固 定 义 齿 的 活 动 。
分 歧 ：经 过 调 查 取 证 ，办 案 人 员 一 致 认 为 ， 当 事 人 王 某 某 未 经 许 可 生 产固 定 义 齿 的 行 为 是 违 法 的 ， 而 在 该 案 的 定 性 及 法 律 适 用 上 ， 办 案 人 员 产生 了 不 同 意 见 ：
观 点 1 ：当 事 人 王 某 某 有 两 个 违 法 行 为 ， 分 别 是 未 经 许 可 生 产 加工 固 定 义 齿 及 生 产 无 产 品 注 册 证 书 的 医 疗 器 械 ， 违 反 了 《 医 疗 器械 监 督 管 理 条 例 》 第 二 十 条 第 二 款 、 第 二 十 一 条 之 规 定 ， 应 依 据该 条 例 第 三 十 六 条 、 第 三 十 五 条 之 规 定 给 与 合 并 处 罚 。
观 点 2：当 事 人 的 行 为 应 定 性 为 未 取 得 《 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可证 》 生 产 医 疗 器 械 ， 违 反 了 《 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监督 管 理 的 特 别 规 定 》 第 三 条 第 四 款 的 规 定 ， 并 依 据 该 条 款 予 以 处罚 。
案 例 评 析 ：
首 先 ， 案 例 中 的 固 定 义 齿 属 必 须 经 过 省 级 药 监 部 门 许 可 才 能 生 产 的 医 疗器 械 。
《 定 制 式 义 齿 注 册 暂 行 规 定 》 { （ 国 食 药 监 械 【 2003】
365 号 ）
}中 明 确 规 定 ：
使 用 已 注 册 的 义 齿 材 料 生 产 的 定 制 式 义 齿 产 品 为 二 类 医 疗器 械 ，使 用 未 注 册 的 义 齿 材 料 生 产 的 定 制 式 义 齿 产 品 为 三 类 医 疗 器 械 。由 此 可 以 看 出 ， 尽 管 案 例 中 未 提 及 王 某 某 生 产 所 用 的 义 齿 材 料 是 否 经 过注 册 ， 但 其 生 产 的 固 定 义 齿 属 于 定 制 式 义 齿 ， 从 医 疗 器 械 的 管 理 级 别 上来 说 ， 属 于 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 的 管 理 范 畴 ， 即 便 是 属 于 第 二 类 医疗 器 械 ， 也 是 国 家 严 格 控 制 的 第 二 类 医 疗 器 械 ， 经 主 管 部 门 批 准 后 方 可生 产 。
其 次 ， 通 过 分 析 案 情 可 以 看 出 ， 当 事 人 王 某 某 生 产 固 定 义 齿 ， 是 在 未 取得《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 及 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 书 的 情 况 下 进 行
的 ， 其 擅 自 从 事 加 工 固 定 义 齿 的 行 为 已 违 法 ， 这 已 是 不 争 的 事 实 ， 争 论的 焦 点 出 在 该 违 法 行 为 的 定 性 及 法 律 适 用 上 。
那 么 ， 当 事 人 王 某 某 的 行为 到 底 如 何 来 定 性 呢 ？ 案 中 可 见 ， 当 事 人 王 某 某 生 产 加 工 固 定 义 齿 未 经许 可 ， 其 生 产 的 固 定 义 齿 更 未 取 得 产 品 注 册 证 书 ， 存 在 两 个 违 法 违 法 行为 ， 而 未 经 许 可 生 产 加 工 固 定 义 齿 的 行 为 ， 在《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》第 二 十 条 第 二 款 、 《 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规定 》 第 三 条 第 四 款 中 都 作 出 了 禁 止 性 规 定 。
也 就 是 说 ， 王 某 某 非 法 加 工口 腔 义 齿 的 行 为 同 时 违 反 了《 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理的 特 别 规 定 》 第 三 条 第 四 款 以 及 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 二 十 条 第二 款 的 规 定 。
《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 二 十 条 第 二 款 规 定 ：开 办 第二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 ， 应 当 经 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府药 品 监 督 管 理 部 门 审 查 批 准 ，并 发 给 《 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》；同时 ， 《 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 》 第 三 条 第四 款 规 定 ：
依 法 应 当 取 得 许 可 证 照 而 未 取 得 许 可 证 照 从 事 生 产 经 营 活 动的 ，由 农 业 、卫 生 、质 检 、工 商 、药 品 等 监 督 管 理 部 门 依 据 各 自 职 责 ，没 收 违 法 所 得 、 产 品 和 用 于 违 法 生 产 的 工 具 、 设 备 、 原 材 料 等 物 品 ， 货值 金 额 不 足 1 万 元 的 ，并 处 1 0 万 元 罚 款 ；货 值 金 额 1 万 元 以 上 的 ，并处 货 值 金 额 1 0 倍 以 上 20 倍 以 下 的 罚 款 ； 构 成 非 法 经 营 罪 的 ， 依 法 追 究刑 事 责 任 。
根 据 国 家 局 关 于《 关 于 贯 彻 落 实 〈 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 〉 的 实 施 意 见 》 的 规 定 ：
对 医 疗 器 械 监 督 管理 ， 《 特 别 规 定 》 有 规 定 的 ，适 用 《 特 别 规 定 》； 《 特 别 规 定 》 没 有 规 定的 ， 适 用《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》。
因 此 ， 对 当 事 人 王 双 三 未 取 得《 医疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》 生 产 医 疗 器 械 固 定 义 齿 的 行 为 ， 应 认 定 为 其 违反 了 《 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 》 第 三 条 第四 款 之 规 定 。
至 于 当 事 人 王 某 某 生 产 的 固 定 义 齿 未 取 得 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 书 的 行为 ， 笔 者 认 为 ， 医 疗 器 械 经 营 企 业 只 有 在 取 得《 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可证 》 后 ，才 能 提 报 材 料 、 报 送 样 品 、 临 床 试 验 等 一 系 列 的 法 定 程 序 ，经省 级 药 监 部 门 审 查 批 准 后 ， 才 能 取 得 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 书 。
也 就 是 说 ，取 得 《 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》 是 前 提 条 件 。
再 者 ， 王 某 某 生 产 固 定义 齿 的 行 为 包 含 了 生 产 、 贮 存 、 保 管 、 销 售 等 一 系 列 环 节 ， 其 生 产 的 固定 义 齿 未 取 得 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 书 的 行 为 属 于 其 无 证 生 产 医 疗 器 械的 具 体 环 节 ， 是 存 在 于 无 证 生 产 之 中 的 ， 而 对 无 证 生 产 行 为 的 处 罚 已 包含 了 对 生 产 的 产 品 未 取 得 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 书 行 为 的 处 罚 。
因 此 ， 就不 能 再 把 其 生 产 的 产 品 未 取 得 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 书 的 行 为 进 行 处 罚 ，否 则 ， 就 违 反 了 一 事 不 再 罚 的 处 罚 原 则 ， 而 应 当 按 照 其 未 取 得《 医 疗 器械 生 产 企 业 许 可 证 》 生 产 医 疗 器 械 进 行 定 性 、 处 罚 ， 可 把 其 生 产 的 固 定义 齿 未 取 得 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 书 的 行 为 作 为 适 当 从 重 处 罚 的 酌 定 情
节 予 以 考 虑 。
因 此 该 案 分 歧 中 观 点 1 把 以 上 两 种 违 法 行 为 合 并 处 罚 是 不正 确 的 ， 该 案 的 处 理 在 按 照 观 点 2 处 理 的 的 同 时 ， 应 酌 情 考 虑 其 生 产 的固 定 义 齿 未 取 得 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 书 的 行 为 。
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