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gmp 供应商审计整改 制药厂 用户现场质量审计缺陷项及整改落实情况 药业：
我厂于 XX 年 3 月 26 日接受了你公司供应商审计人员对我厂原料药车间的生产和质量管理情况的现场审计检查。检查结果为：我厂生产的原料药符合《药品生产质量管理规范》的要求，现场审计发现缺陷项 11 项，建议项 4 项。对贵公司审计人员在审计过程中提出的缺陷项目我厂领导非常重视，立即召开会议，将缺陷项目进行通报，并将整改措施和方案落实到各部门及相关人员， 忌 限期进行整改。整改达 裔 到预期效果，现将审计 邢 缺陷项整改及落实情况 演 汇报如下。
制药厂 XX 土 年 4 月 30 日 制药厂用 拖 户审计整改报告 1 页 制 肄 药厂用户审计整改报告 夫 2 页
在这里我代表 干 我厂对贵公司的这次供 惫 应商审计表示感谢，在 霞 这次审计中我们对新版 派 GMP 的很多条款有了 皱 新的认识，提高了我厂 首 员工的全面 GMP 意识 由 ，让我们感觉还有对许 擦 多需要完善的地方。对 默 我们的新版 GMP 认证 鸽 工作是个很大的推进。
锦 今后我们要更严格按照 灰 GMP 的要求进行生产 废 、质量管
理，使我们的 丫 产品更加“稳定、可靠 裸 、优质”。
。。。。。
星 。。。制药厂 XX 年 4 狱 月 30 日 模版 4：供应 质 商审计 编写说明：
斩 1.本模板审计的范围 虽 是所有物料供应商的情 素 况。
2.建议企业 正 至少每二年一次按照本 讶 模板现场考察其关键物 寺 料供应商情况。
基本信 材 息 审计对象：审计日期 鸦 ：
审计小组人员组成：
聪
姓名：部门 审计结论：
乍
经对上述内容进行 抿 审查，供应商管理方面 膨 ………。
一、基本情况 夜 简介 二、主要问题及其 诬 风险评估 主要问题：
壳
经过对上述问题的综 宴 合评估，本企业的质量 狞 部门在质量管理体系以 倾 及对产品的质量和安全 馒 方面存在风险如下：
三 渡 、整改建议和跟踪检查 狸 结果
包括对存在问 亥 题的整改建议、整改时 渣 限建议，跟踪检查等内 佩 容。
四、审计小组成员 肆 签字
附件：
关键物料供 候 应商现场审计项目表 宁 磁 波市 XX 制药有限公司 葬
质量管理部管理文件
政
1.目的：确保物料 熟 质量，建立优质、稳定 毅 的物料供应商网络。2 夕 .范围：适用于原料、 舀 主要辅料及包装材料供 惕 应商的确立。3.责任 察 ：质保部 QA、供应部 氖 门 4.内容：审计规定 稚
生产用药品原料、 诱 主要辅料和主要包装材 州 料以及对药品质量有影 俘 响的物料，提供上述物 啸 料的供应商必须进行审 埋计。
对于筛选的供 辗 应商，供应部门应优先 迭 选取国家局网站上公布 艺 的有批准
文号的品 僵 种，质保部 QA 按 GM 遁 P 要求进行质量审核， 引 审计时请财务部门参加 汤 进行价格审计。供应商 尤 确定后一般不得随意变 诡 更，尤其提供用于注射 预 剂生产的原辅料的供应 运 商；需变更供应商时， 温 供应部门须填写变更审 壹 批表，交质保部审核批 篷 准；若原料药供应商变 野 更还须按照法规要求进 卡 行注册审报，同时进行 刘 三批的工艺验证，符合 萤 规定后方可确认其为合 脓 格的供应商。
未经 菏 质保部 QA 质量审核或 唆 质量审核未通过的供应 秤 商，不应建立物料
侨 供应关系，不得向该供 拂 应商采购，其所提供的 镶 物料，质保部有权拒绝 淀 抽样检验，不得用于生 茧 产。因生产急需而原确 玛 立的供应商因故供应不 奄 上的物料，需要到新供 焚 应商采购时，需经质保 暴 部同意，并由新供应商 屋
11-1 发放范围：质 数 保部、供应部、档案室 叔
提供样品分析，必 斜 要时，进行小试生产， 彦 合格后方可采购。
棺 不直接从生产厂家购入 功 辅料，应对生产厂家和 埋 供应商家分别进行审计 巡 ，
因故更改供应商 凛 ，或新增物料的采购， 孝 需要重新进行审计；正 崖 常情况下每年审查一次 郡 ，如遇特殊情况及时重 樱 新审查。物料第一次进 挟 货，应在到货检验合格 违 后，建立物料档案。一 社 般物料的审核办法
朽 供应商填写调查表同时 玫 提供营业执照和药品生 俞 产许可证及相关资料 。
艳
对于年使用量在 5 愚 00 公斤以上，或年发 混 生金额在 10 万元人民 木 币以上，
或同一家 眷 供应商采购品种在 3 个 在 以上，或风险大的物料 胁 ，应到现场对供应商进 石 行评估，了解其设备、 豹 设施、生产组织、质量 一 管理等情况，并做好详 先 细的现场评估报告。
其 佯 他物料视情况决定是否 欺 到现场审计。情况了解 坡 后，由质保部召集供应 红 部门、财务部门，对供 招 应商进行会审。供应商 瀑 审计合格后，由质保部 焰 签字确认，通知供应部 棱 门可以按已确认
的 乎 供应商提供的物料进行 仲 采购，同时提供供应商 渭 目录给仓储部门。
对于 鳞 几种特殊情况的物料的 垦 审核办法
由于特殊 遮 原因必须使用且无进口 经 注册证的辅料，必须提 钮 供供货单位的
资质 案 证明及每批物料的进口 猪 商检报告和生产单位的 阉 检验报告。物料到货后 小 ，应在全检合格后，首 缩 次使用前应送样至市级 省 以上药品检验所检验合 亚 格，方可使用。由此确 承 定的供应商非必要不得 橙 更换，如确需更换应提 减 出具体原因，首批使用 掇 前应送一批至市级以上 铺 药品检验所检验合格。
寅
进口有注册证的原 舔 辅料，同一般物料审核 滇 办法。
市场上无合 遍 适的药用级辅料，必须 瞪 使用试剂级用于生产的 浸 情况，所用
试剂必 蒲 须是分析纯以上，试剂 暑 必须有许可证编号及供 诣货单位和生产单位的资 傍 质证明。物料到货后， 吹 应按国家药用标准检验 固 合格后，首次使用前至 拣 少送一批样品至市级以 澡上药品检验所检验合格 逊 ，方可使用。由此确定 携 的供应商非必要不得更 闰 换，如确需更换应提出 隔 具体原因，
11-2
稻
首次使用前送样至市 傲 级药品检验所检验合格 北 。用于原料药合成的试 奄 剂，同一般物料审核办 趣 法。
注：①进口原 赐 辅料送检标准，原则上 确 以中华人民共和国法定 沏 标准为准，
对于在 谤 检验中出现某些项目， 棒 根据具体情况，参照国 环外法定标准与实际使用 齿 情况进行判断是否使用 掌
②进口原辅料如符 湃 合现场审计条件，只对 宇 供货单位进行审计。相 隶 关文件：无。相关记录 关 ：
供应商审计记录 捣 ，编码：RSMP—Q 障 A—0015—4—0 末 1；原料供应商调查表 酶 ，编码：RSMP—Q 办 A—0015—4—0 人 2；辅料供应商调查表 薛 ，编码：RSMP—Q 悸 A—0015—4—0 柯 3；供应商质量体系现 挠 场评估报告，编码：R 瘫 SMP—QA—001 赂 5—4—04；供应商 盖 质量体系现场评估报告 椭 ，编码：RSMP—Q 衡 A—0015—4—0 粒 5；物料档案，编码：
奠 RSMP—QA—00 嗜 15—4—06；供应 煮 商再审计记录表，编码 袁 ：RSMP—QA—0 僧 015—4—07。
1 蔷 1-3 附：不同类型的 译 物料供应商至少须提供 定 的材料 11-4 供应商 评 审计记录 11-5
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